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藥監(jiān)局:九價(jià)防宮頸癌疫苗有條件批準(zhǔn)上市

編輯:王軍      信息來(lái)源: 人民網(wǎng)發(fā)布時(shí)間:2018-5-2

  本報(bào)北京5月1日電  (記者林麗鸝)記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉:為加快新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程,滿足公眾用藥需求,近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡(jiǎn)稱HPV疫苗)上市。

  收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序,多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流,并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,在最短時(shí)間內(nèi),有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制訂風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展上市后研究工作。

  HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書的疫苗。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用;注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者,不應(yīng)再次接種本品。

  據(jù)介紹,目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種,“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。二價(jià)疫苗,可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示,超過(guò)70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價(jià)疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒,但它們可以引起外陰尖銳濕疣,這兩種疫苗已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外上市。二價(jià)適用于9至25歲的女性,四價(jià)適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥,共6個(gè)月,才能有效。九價(jià)疫苗是針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型,國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示,九價(jià)疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。

  《 人民日?qǐng)?bào) 》( 2018年05月02日 13 版)

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